工作职责：

1.参与公司GMP文件的管理，审核所有与生产活动相关的文件，对生产、物料、设备等部门与质量相关的管理性文件进行审核；
2.掌握车间的生产工艺，确保与质量相关的生产处于受控状态；
3.会同有关部门对主要的物料供应商质量体系进行评估，建立供应商档案；
4.参与对公司质量体系进行审核；
5.负责对生产过程中的偏差进行调查，并提出处理措施及纠正预防措施（CAPA）；
6.负责审核对影响药品质量因素的变更；
7.实施GMP自查，检验公司GMP的符合性，接受外部GMP检查；
8.负责处理客户投诉、实施产品异常情况的召回；
9.审核有关现场GMP相关文件及记录；
10.负责公用系统年度回顾；
11.审核或起草产品稳定性考察方案及报告。确保完成产品的持续稳定性考察计划，收集稳定性考察的数据；
12.负责物料供应商评估；
13.确保所有偏差已经过调查并得到及时处理。
14.参与验证

任职资格：

药学或相关专业大学大专以上学历，或者有中级以上职称，熟悉GMP管理，接受过公司生产的药品的专业知识培训，从事药品生产质量管理工作3年以上，熟悉产品工艺规程；熟悉相关法律法规。